Белотеро Интенс Имплантат д/интрадермального применения, 1 мл

СТРАНА ПРОИЗВОДСТВА: Швейцария

ОПИСАНИЕ
Белотеро Интенс представляет собой стерильный, апирогенный, вязкоупругий, прозрачный, бесцветный, изотонический гель. Белотеро Интенс содержит перекрестносшитый гиалуронат натрия неживотного происхождения.

СОСТАВ
Перекрестносшитый гиалуронат натрия: 25,5 мг/мл.
Фосфатный буфер (рН 7) до 1 мл.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Белотеро Интенс – это инъекционный имплантат, предназначенный для восстановления или существенного уменьшения глубоких лицевых складок и восстановления объема в областях депрессиимягких тканей кожи лица, что позволяет:

• корректировать зоны депрессии на лице, возникшие вследствие травмы или возрастных изменений (шрамы, глубокие морщины и борозды),
• изменять контуры лица с помощью инъекций в различные его области, такие как щеки, подбородок и т.д.,
• увеличивать объем губ, особенно границу красной каймы губ.

ДОЗИРОВКА И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Этот препарат разработан для инъекционного введения в глубокие слои дермы специалистом, имеющим соответствующее разрешение. Для успешного проведения процедуры необходимо, чтобы специалист получил предварительную подготовку по технике проведения инъекций для увеличения объема мягких тканей. Процедура должна проводиться с соблюдением соответствующих условий асептики. Этот продукт был разработан для применения в кабинете врача.

Белотеро Интенс следует вводить в здоровую, невоспаленную, предварительно продезинфицированную кожу.
Придерживая наконечник, закрепите стерильную иглу 27 G1/2 в наконечнике Люэра. Не присоединяйте другие типы игл. Снимите с иглы защитный колпачок, поворачивая его в том же направлении, в котором фиксировалась игла. Перед началом инъекции поверните иглу острым срезом книзу. Необходимо использовать предоставленную иглу 27 G1/2, поскольку использование иглы меньшего диаметра потребует большего усилия для введения геля.
*[Белотеро Интенс 2]

Белотеро Бейсик может вводиться глубокие слои дермы с помощью мультипунктурной техники, линейного введения, техники "веер" и "сетка". Для заполнения зон депрессии мягких тканей рекомендуется использовать технику линейного введения. Игла вводится почти на всю длину, располагаясь строго параллельно поверности кожи; затем она медленно извлекается, распределяя препарат в тканях. Для коррекции контуров лица предпочтительнее использовать технику "сетка". Она состоит из двух серий параллельных инъекций, выполненных в линейной технике. Две серии инъеций проводятся перпендикулярно друг другу на двух различных уровнях дермы (мы рекомендуем вводить Белотеро Интенс в глубокий слой кожи, и Белотеро Бейсик в верхний или средний слои кожи, что может вызвать легкое кратковременное побледнение кожи). Предполагаемая для достижения наиболее естественного результата методика инъекции в область губ включает инъекцию Белотеро Интенс в глубокие слои на границе красной каймы губ для подчеркивания их контура и инъекции Белотеро Бейсик в средний слой дермы для создания округлости и объема.
Если игла забивается, и на нее приходится оказывать слишком сильное давление, остановите инъекцию и смените иглу. Гиперкоррекция не требуется. После инъекции деликатно помассируйте место введения имплантата для его равномерного распределения.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Белотеро Интенс противопоказан:

• в случаях известной гиперчуствительности к любому из компонентов препарата, особенно гиалуронату натрия;
• при аутоиммунных заболеваниях и диабете (при которых может наблюдаться медленное ранозаживление);
• при стрептококк-ассоциированных заболеваниях (например, рецидивирующих ангинах);
• больным с предрасположенностью к келоидным рубцам;
• беременным и кормящим женщинам;
• лицам моложе восемнадцати лет.

Нельзя вводить Белотеро Интенс в кровеносные сосуды, кости, сухожилия, связки или мышцы.
Нельзя вводить Белотеро Интенс в периорбитальную область (зоны вокруг глаз, веки, "гусиные лапки") и для устранения поверхностных морщин.
Нельзя использовать Белотеро Интенс для увеличения объема груди.

Препарат Белотеро Интенс не должен использоваться одновременно с другими эстетическими медицинскими процедурами, такими как пилинг, дермабразия или любыми видами лазерного лечения, до полного восстановления после этих процедур. В любом случае, даже если реабилитация прошла быстрее, Белотеро Интенс можно применять не раньше, чем через две недели с момента последней процедуры. Клинические эксперименты по совместному применению Белотеро Интенс и вышеуказанных процедур не проводились.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

• Перед началом лечения пациент должен быть ознакомлен с данным препаратом, его противопоказаниями и возможными побочными эффектами.
• Перед использованием проверьте целостность внутренней упаковкии срок годности как шприца, так и иглы.
• Не пользуйтесь ими, если срок годности истек, или упаковка вскрыта или повреждена.
• Гиалуронат натрия выпадает в осадок в присутствии четвертичных аммониевых солей (например, бензалкония хлорида). Поэтому рекомендуется избегать контактов Белотеро Интенс с подобными соединениями.
• Чувствительную кожу можно предварительно обработать с помощью анестезирующего пластыря или крема. Необходимо отметить, что анестезия может вызвать локальное покраснение или гиперчувствительность.
• Нельзя помещать препарат Белотеро Интенс в другую емкость.
• Нельзя использовать системы автоматического введения для инъекций этого продукта. Нельзя
• смешивать этот препарат с другими препаратами.

В связи с особенностями продукта Белотеро Интенс не следует вводить подкожно или в поверхностный слой дермы.

После использования шприц с остатками препарата следует выбросить. Не стерилизуйте и не используйте шприц повторно.
Клинических данных о введении Белотеро Интенс в участок кожи, предварительно обработанный другими заполняющими препаратами, не имеется.

Пациент должен быть предупрежден о том, что в течение двенадцати часов после процедуры ему не следует наносить макияж, и в течение двух недель - посещать сауны или турецкие бани, а также подвергаться длительному воздействию солнечного света и ультрафиолетовому облучению.
Пациентам также следует избегать давления и/или каких-либо манипуляций в тех областях лица, где проводилась процедура.

Побочные эффекты
Перед началом процедуры пациент должен быть предупрежден о возможных побочных эффектах.
Во время инъекции возможно незначительное кровотечение, которые прекращается само собой по завершении инъекции. В редких случаях возможен один или несколько следующих побочных эффектов, возникающих немедленно или спустя некоторое время:

• Локальный отек или незначительное покраснение, связанные с проколом кожи в месте инъекции: такие реакции могут
• охраняться в течение недели;
• аллергия на один из компонентов продукта, особенно - на гиалуронат натрия;
• припухлость или узелки в месте инъекций;
• дипигментация в области введения

Пациент должен быть проинструктирован о необходимости информировать своего врача о любом побочном эффекте, сохраняющемся более недели. В этом
случае специалист сможет назначить соответствующее лечение.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Препарат следует хранить при температуре от 2 до 25°C. Беречь от света, замерзания и ударов.
Продукт для одноразового использования. Нельзя использовать повторно.


ДЕЙСТВИЕ:
Белотеро Интенс — монофазный полиуплотненный гель стабилизированной гиалуроновой кислоты с высокой степенью однородности и уникальной способностью равномерного распределения в тканях для коррекции глубоких морщин: носогубных, подбородочно-губных и морщин "марионетки", а также объемного моделирования щек, подбородка и губ.

Белотеро – линейка «умных» филлеров на основе гиалуроновой кислоты для безопасных и естественных результатов
Данные свойства гиалуроновая кислота в Белотеро приобрела благодаря особой технологии производства. Синтез Белотеро происходит путем формирования когезивной полиуплотненной матрицы (КПМ) и включает 5 стадий производства.

• Вначале биоферментативным путем, после предварительной очистки, получают гиалуроновую кислоту, цепи которой хаотично расположены друг относительно друга.
• Затем молекулы гиалуроновой кислоты выравнивают, то есть вытягивают и укладывают параллельно.
• После этого проводится первое классическое сшивание молекул гиалуроновой кислоты с помощью BDDE (бутандиоловый диглицедиловый эфир), в результате чего получается связанный монофазный гель.
• Затем происходит развертывание и вытяжение молекул, полученных в результате сшивания на предыдущей стадии.
• На заключительной стадии гиалуроновая кислота сшивается повторно с помощью BDDE с последующим добавлением гиалуроновой кислоты и дополнительной очисткой.

Первые три стадии производства рассматриваются как «классические» и используются при производстве других монофазных филлеров. Две последние стадии – инновационные, именно они позволяют получить качественно новый продукт - монофазный полиуплотненный гель (который не содержит частичек, а представляет собой гомогенную массу поперечно сшитой гиалуроновой кислоты). Такой гель содержит участки однократно и двукратно сшитой гиалуроновой кислоты, т.е. имеет участки различной плотности и степени стабилизации. Это обеспечивает специфические свойства препарата: его биодеградация носит плавный и равномерный характер, поскольку участки с однократной степенью сшивания обеспечивают легкость введения, высочайшую пластичность, а участки с двукратной связью определяют длительный результат. Эффект от введения Белотеро сохраняется до 9 мес. Так же наличие в структуре препарата зон с различной плотностью обеспечивает равномерное распределение препарата в дерме с учетом естественной неоднородности дермальных структур и объясняет отсутствие миграции геля.

Несмотря на столь сложный технологический процесс, химическая модификация молекулы гиалуроновой кислоты при производстве Белотеро минимальна – менее 1% при длине цепочки 1000 КД. Это, а также высокая степень очистки (среднее содержание остаточного белка в Белотеро составляет около 28 мкг/мл, а эндотоксинов – 0,04 МЕ/мл), обеспечивает высокую биосовместимость препаратов с тканями организма человека и отсутствие цитотоксических и аллергических реакций. К тому же оптимальные физические показатели геля, максимально приближенные к характеристикам кожи, стабильная кислотность рН=7,0 и осмолярность в среднем - 305 мОс обеспечивают низкую вероятность возникновения нежелательных явлений. Так, по данным исследований, частота возникновения гематом и жжения (зуда) в зоне инъекции не превышает 5%
Необходимость минимальных усилий при введении Белотеро обеспечивает удобство инъекции для врача и пациента и объясняет минимальную травмируемость тканей, что подтверждается относительной безболезненностью введения.

В России на сегодняшний день представлены 3 имплантата из линии Белотеро, которые различаются по количеству содержания гиалуроновой кислоты и по показаниям:

• Белотеро Софт (содержание гиалуроновой кислоты 20 мг/мл, для коррекции мелких поверхностных морщин в деликатных областях с тонкой кожей),
• Белотеро Бейсик (22,5 мг/мл, для коррекции среднеглубоких складок и морщин) и
• Белотеро Интенс (25,5 мг/мл, для коррекции глубоких морщин и складок, а также для объемного моделирования лица).

Пластические свойства препаратов Белотеро позволили сформулировать для них так же ряд нестандартных показаний – например, с их помощью можно выполнять столь популярное сегодня армирование не только на лице, но и в зоне шеи и декольте, а также на кистях рук.
Вы можете убедиться в эффективности препарата Белотеро в фотогалерее До и после на нашем сайте.

ПРОЦЕДУРА :
Процедура введения препарата длится 20-40 минут, она безболезненна, не оставляет выраженных отеков и позволяет сразу же вернуться к обычной деятельности.
Для уменьшения болезненности при проведении инъекций врач может применять местный анестетик.
Необходимо знать, что коррекцию морщин препаратом Белотеро имеет право проводить врач, который прошел обучение и получил сертификат, дающий ему право использовать его в практике.

Согласно отечественным публикациям и по опыту комплексной терапии у пациентов с нейропатией лицевого нерва, отмечаются превосходные клинические результаты при использовании препаратов группы Белотеро.

Белотеро – высокопластичный препарат, который прекрасно распределяется в денервированных тканях без дополнительных проявлений отека. Кроме того, он позволяет восполнить объем на пораженной гипотрофированной стороне, например, верхней и нижней губы, визуально восстанавливая эстетический баланс.
Т.о. филлеры Белотеро – семейство «умных» гелей на основе гиалуроновой кислоты, которые помогают врачам добиваться естественного и безопасного результата в коррекции морщин и восполнения объема губ, они оптимальны для аллергичных пациентов, тех, кто боится боли, и для желающих иметь свежий и моложавый вид в любом возрасте.

ФОРМА ВЫПУСКА
Белотеро Интенс выпускается в стеклянных шприцах для одноразового использования, объемом 1 мл, стерилизованных влажным паром в автоклаве.
К каждому шприцу прилагаются две стерильные иглы 27 G1/2 (0,4х13мм) (продукт поставляется в комбинированной упаковке с маркировкой «СЕ») и две контрольные этикетки.

РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
ФСЗ №2009/04240 ОТ 07.05.2009