Белотеро Вольюм с лидокаином, Имплантат с вязкоупругими свойствами , 1 мл

Описание: Белотеро Вольюм с лидокаином, Имплантат с вязкоупругими свойствами , 1 мл,Belotero.

Преимущества: Белотеро Вольюм с лидокаином (Belotero Volume Lidocaine) является стерильным вязкоупругим бесцветным прозрачным гелем на основе перекрестносшитого натрия гиалуроната неживотного происхождения в физиологическом фосфатном буфере. Белотеро Вольюм с лидокаином (Belotero Volume Lidocaine) содержит 0,3% лидокаина гидрохлорида.Белотеро Вольюм с лидокаином (Belotero Volume Lidocaine) является инъекционным биоразлагаемым имплантатом.Присутствие лидокаина способствует уменьшению локальной боли, связанной с инъекционным введением геля, и повышению комфорта для пациента.Белотеро Вольюм с лидокаином (Belotero Volume Lidocaine) будет постепенно раcпадаться в организме. Вследствие биодеградации эффект филлера исчезнет. Продолжительность эффекта сохраняется до 18 месяцев

Применение: 

Белотеро Вольюм с лидокаином (Belotero Volume Lidocaine) предназначен для введения в глубокие подкожные слои или надпериостально только уполномоченным практикующим врачом, имеющим соответствующую подготовку, опыт и знания анатомии места инъекции и вокруг него, чтобы минимизировать риск возможных осложнений.

Белотеро Вольюм с лидокаином (Belotero Volume Lidocaine) следует вводить медленно,
не слишком быстро, чтобы давление было минимально достаточным, в соответствии с
применимой техникой введения и используя входящие в комплект иглы/канюли. Для
введения имплантата с помощью канюли необходимо использовать иглу 25g x 12,7 мм
(0,5 х 12,7 мм) для прокола кожи в месте, в которое будет введена канюля.

Риск внутрисосудистой инъекции можно снизить с помощью различных стратегий,
включая аспирацию перед инъекцией, использование меньших объемов и серийных
инъекций в областях высокого риска, обработку одной стороны за раз,
защемление/растяжение кожи, чтобы обеспечить больше поверхностного пространства
для ветвей магистральных артерий и мануальную окклюзию надблоковых сосудов не
доминирующим пальцем. Канюли, имеющие тупой кончик, могут уменьшить, но не
исключить риск.

Общие рекомендуемые техники введения включают, например: линейное введение или
введение сериями, веерную технику, поперечную штриховку или серию проколов.
Количество вводимого продукта зависит от подлежащей коррекции области.
Белотеро Вольюм с лидокаином (Belotero Volume Lidocaine) необходимо вводить при
соответствующих асептических условиях в здоровую, не воспаленную кожу. Перед
введением тщательно продезинфицируйте обрабатываемый участок.
Рекомендуется использовать одну из прилагаемых игл/канюль.
Для обеспечения оптимального применения Белотеро Вольюм с лидокаином (Belotero
Volume Lidocaine) рекомендуется устанавливать иглу/канюлю согласно приведенным
ниже рисункам. Неправильная сборка может привести к отделению иглы/канюли от
шприца и/или утечке геля в соединении типа Луер-Лок во время введения.

Если игла/канюля засоряется и давление при введении является слишком высоким,
следует прекратить введение и заменить иглу/канюлю.
Количество вводимого геля зависит от обрабатываемой зоны введения и желаемой
степени коррекции. Не следует допускать чрезмерной коррекции.
Градуировка на этикетке шприца предназначена только для ориентирования
пользователя.

После введения обработанную зону следует подвергнуть легкому массажу для
равномерного распределения продукта.
Перед процедурой следует оценить возможность проведения процедуры пациенту и
потребность пациента в облегчении боли (местные анестетики, пакеты со льдом, методы
отвлечения внимания, местноанестезирующие инъекции или блокада нервов в
зависимости от места инъекции и размера используемой иглы).
Максимальная доза введения Белотеро Вольюм с лидокаином (Belotero Volume Lidocaine)
за одну процедуру не может превышать 10 мл.

При необходимости дополнительного введения интервал между процедурами долженбыть не менее 4 недель.Курсовое введение не предусмотрено.Белотеро Вольюм с лидокаином (Belotero Volume Lidocaine) предназначен для применения в лечебно-профилактически учреждениях.

Противопоказания: 
Применение изделия Белотеро Вольюм с лидокаином (Belotero Volume Lidocaine)
противопоказано:
− в случае известной повышенной чувствительности к одному из компонентов изделия,
в особенности к натрия гиалуронату, лидокаина гидрохлориду, 1,4-бутандиол
диглицидиловому эфиру (БДДЭ) или другим местным анестетикам амидного типа,
− у беременных или кормящих грудью женщин,
− у пациентов в возрасте моложе 18 лет,
− у пациентов с имеющейся генерализованной инфекцией.
• Белотеро Вольюм с лидокаином (Belotero Volume Lidocaine) не следует вводить в
кровеносные сосуды.
• Белотеро Вольюм с лидокаином (Belotero Volume Lidocaine) не следует вводить в
межбровную или носовую область.
• Белотеро Вольюм с лидокаином (Belotero Volume Lidocaine) не следует вводить в
подглазничные впадины, веки и морщины в уголках глаз («гусиные лапки»).
• Белотеро Вольюм с лидокаином (Belotero Volume Lidocaine) не следует вводить в губы.
• Белотеро Вольюм с лидокаином (Belotero Volume Lidocaine) не следует вводить в зоны
кожи, имеющие признаки активного кожного воспаления или инфекции, вызванных,
например, причинами иммунологического, аллергического, бактериального, грибкового
или вирусного характера.
• Белотеро Вольюм с лидокаином (Belotero Volume Lidocaine) не следует вводить с целью
коррекции поверхностных морщин и мелких линий (введение изделия в поверхностные
слои кожи).
• Белотеро Вольюм с лидокаином (Belotero Volume Lidocaine) не следует вводить в зону,
куда ранее вводили перманентный дермальный филлер.
Меры предосторожности при использовании
• Перед процедурой врачу необходимо обсудить со своими пациентами все потенциальные
риски, связанные с выполнением инъекции в мягкие ткани, а также информировать
пациентов о признаках и симптомах возможных осложнений.
• Сообщалось о редких, но серьезных неблагоприятных событиях, связанных с
внутрисосудистым введением филлеров в мягкие ткани лица, которые включали в себя
временное или постоянное нарушение зрения, слепоту, ишемию головного мозга или
кровоизлияние в мозг, приводящее к инсульту, некрозу кожи и повреждению
нижележащих структур лица. Врач должен немедленно прекратить инъекцию, если у
пациента появятся какие-либо из следующих симптомов, включая изменения в зрении,
признаки инсульта, побледнение кожи или необычные боли во время или вскоре после
процедуры. Пациенту следует незамедлительно получить медицинскую помощь и,
возможно, пройти обследование у соответствующего медицинского специалиста в случае
введения изделия в кровеносный сосуд.
• В отсутствие доступных клинических данных о переносимости введения изделия
Белотеро Вольюм с лидокаином (Belotero Volume Lidocaine) у пациентов с перенесенным
в прошлом или активным аутоиммунным заболеванием в текущий момент или у
пациентов с тяжелыми множественными аллергическими реакциями или
анафилактическим шоком в анамнезе врач должен решать в каждом конкретном случае,
вводить ли изделие Белотеро Вольюм с лидокаином (Belotero Volume Lidocaine),
принимая во внимание характер заболевания и сопутствующее лечение, поскольку
введение геля может ухудшить текущее состояние пациента. Рекомендуется предложить
таким пациентам предварительный двукратный тест и не осуществлять введение изделия,
если болезнь прогрессирует. Также рекомендуется тщательное наблюдение за такими
пациентами после введения.
• Не рекомендуется вводить Белотеро Вольюм с лидокаином (Belotero Volume Lidocaine)
пациентам с наличием в анамнезе заболеваний, вызванных стрептококком, и пациентам,
имеющим предрасположенность к образованию гипертрофических или келоидных
рубцов.
• Введение изделия Белотеро Вольюм с лидокаином (Belotero Volume Lidocaine) в зону
глубоких НГС или височную зону может привести к местной окклюзии сосудов,
эмболизации, нарушению зрения, слепоте, ишемии, некрозу или инфаркту. Белотеро
Вольюм с лидокаином (Belotero Volume Lidocaine) можно вводить в комбинации с
другими изделиями линии Белотеро во время одной процедуры, но в разные зоны лица.
При этом следует соблюдать инструкции по применению каждого из изделий.
• Доступны ограниченные клинические данные о введении изделия Белотеро Вольюм с
лидокаином (Belotero Volume Lidocaine) пациентам с типом кожи V/VI по Фицпатрику.
• Белотеро Вольюм с лидокаином (Belotero Volume Lidocaine) можно применять в
комбинации с другими процедурами, такими как введение ботулотоксина и/или кальция
гидроксиапатита («Радиес»), только в случае их введения в разные зоны лица. Лечащий
врач должен иметь опыт и тщательно выбирать пациентов для таких процедур, поскольку
как польза, так и неблагоприятные события могут иметь кумулятивный характер, что
может затруднить определение причин возникновения неблагоприятных событий.
Следует соблюдать инструкцию по применению, глубину введения изделия и
соответствующие рекомендации по применению каждого из продуктов. Клинические
данные по введению изделия Белотеро Вольюм с лидокаином (Belotero Volume Lidocaine)
в зону, в которую ранее вводились другие эстетические филлеры, или подвергшуюся
другим процедурам эстетической медицины, отсутствуют.
• Не следует применять Белотеро Вольюм с лидокаином (Belotero Volume Lidocaine) в
сочетании с другими методиками эстетической медицины, такими как пилинг,
дермабразия или лазерная обработка любого типа до полного заживления после
последней процедуры. В любом случае, даже если заживление произошло раньше,
Белотеро Вольюм с лидокаином (Belotero Volume Lidocaine) не следует применять ранее,
чем через 2 недели после последней процедуры. Клинические данные по сочетанному
применению изделия Белотеро Вольюм с лидокаином (Belotero Volume Lidocaine) и
вышеупомянутых методик отсутствуют.
• У пациентов, принимающих антикоагулянты, антитромбоцитарные или тромболитические
препараты (например, варфарин), противовоспалительные препараты
(пероральные/инъекционные кортикостероиды или нестероидные противовоспалительные
препараты (НПВП, например, аспирин, ибупрофен)) или другие вещества,
увеличивающие время коагуляции (витамины или растительные добавки, например,
витамин Е, чеснок, гинкго билоба и зверобой) в течение 10 дней до и в течение 3 дней
после инъекции может наблюдаться повышенная реакция в виде гематом, узелков или
кровотечения в месте инъекции.
• Введение изделия Белотеро Вольюм с лидокаином (Belotero Volume Lidocaine) пациентам
с герпетическими высыпаниями в анамнезе может быть связано с реактивацией вируса
герпеса (заболеваний, связанных с инфекцией ВГЧ, например, таких как розовый лишай).
• В отношении пациентов с эпилепсией, заболеваниями сердца, тяжелым нарушением
функции печени, тяжелой почечной дисфункцией или порфирией лечащий врач должен
принимать решение о возможности введения изделия Белотеро Вольюм с лидокаином
(Belotero Volume Lidocaine) в каждом конкретном случае в зависимости от характера
заболевания и сопутствующего лечения.
• Врачи и спортсмены должны учитывать тот факт, что лидокаин может стать причиной
положительных результатов допинг-тестов.
• Следует учесть, что присутствие лидокаина может вызвать локальное покраснение,
гиперчувствительность или временное местно-регионарное онемение.
• Для здоровых взрослых пациентов рекомендуется, чтобы максимальная общая доза
лидокаина гидрохлорида (без адреналина) не превышала 300 мг (или 4,5 мг/кг) за
процедуру. Передозировка лидокаина гидрохлорида обычно проявляется признаками
токсического воздействия на центральную нервную систему или сердечно-сосудистую
систему.
• При одновременном использовании (местное применение) необходимо учитывать общую
использованную дозу лидокаина. Следует учитывать одновременное использование
других местных анестезирующих агентов или агентов, структурно родственных местным
анестетикам амидного типа, поскольку системные токсические эффекты могут иметь
аддитивный характер.
• Необходимо проявлять осторожность в отношении пациентов с врожденной
метгемоглобинемией, дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы и пациентов, которые
получают сопутствующую терапию средствами, вызывающими образование
метгемоглобина.
• Перед использованием следует проверить целостность внутренней упаковки и срок
годности шприца и иглы/канюли. Не использовать изделие, если срок годности истек или
упаковка была вскрыта или повреждена.
• Не следует переносить Белотеро Вольюм с лидокаином (Belotero Volume Lidocaine) в
другой контейнер и не следует добавлять к нему другие вещества.
• Стерильным является только гель, но не внешняя поверхность шприца.
• После использования шприц, оставшееся в нем изделие и иглы/канюли выбрасывают в
соответствующий контейнер для отходов.
• Не следует проводить повторную стерилизацию и повторно использовать изделие в связи
со связанными с этим рисками, в том числе инфекции.
• Пациент должен избегать использования косметики (включая средства для ухода за
кожей) в течение, по крайней мере, 12 часов после процедуры, а также избегать
посещения саун, пилинга, турецких бань и длительного пребывания на солнце,
воздействия УФ-лучей, очень высоких или очень низких температур в течение 2 недель
после процедуры. Пациенты также должны избегать давления на обработанные зоны, а
также избегать напряженной физической активности после процедуры.
• Пациенты должны избегать употребления алкоголя в течение 24 часов до и после
процедуры. Алкоголь способствует расширению кровеносных сосудов и, таким образом,
может усиливать образование синяков.

Предупреждения:
• Натрия гиалуронат выпадает в осадок в присутствии четвертичных аммониевых солей
(таких как бензалкония хлорид). Поэтому рекомендуется следить, чтобы Белотеро
Вольюм с лидокаином (Belotero Volume Lidocaine) не вступал в контакт с такими
веществами.
• Сообщалось о редких, но серьезных неблагоприятных событиях, связанных с
внутрисосудистым введением филлеров в мягкие ткани лица, которые включали в себя
временное или постоянное сосудистое осложнение, нарушение зрения, слепоту, ишемию
головного мозга или кровоизлияние в мозг, приводящее к инсульту, некрозу кожи и
повреждению нижележащих структур лица. Врач должен немедленно прекратить
инъекцию, если у пациента появятся какие-либо из следующих симптомов, включая
изменения в зрении, признаки инсульта, побледнение кожи или необычные боли во время
или вскоре после процедуры. Пациенту следует незамедлительно получить медицинскую
помощь и, возможно, пройти обследование у соответствующего медицинского
специалиста в случае введения изделия в кровеносный сосуд.
• Удаление или замена имплантата невозможна. Для ускорения рассасывания могут быть
использованы инъекции ферментов гиалуронидаза или лонгидаза по выбору лечащего
врача.
Побочные эффекты и неблагоприятные события
Перед процедурой врач должен проинформировать пациентов о возможных побочных
эффектах и неблагоприятных событиях.
• Побочные эффекты:
Реакции в месте инъекции могут возникнуть после введения в кожу, но они
самопроизвольно исчезнут в течение нескольких дней. Реакции включают отек, узелок
или припухлость/опухоль, синяк, гематому, экхимоз, уплотнение, эритему/покраснение,
повышенную чувствительность, боль, изменение цвета и зуд/жжение, покалывание,
парестезию, онемение, гипестезию, образование корки, след от иглы и дискомфорт или
раздражение. Эти реакции в месте инъекции обычно являются слабыми или умеренными.
В месте введения также может возникнуть временное кровотечение, которое обычно
останавливается самопроизвольно сразу после завершения введения.
• Неблагоприятные события:
В отдельных случаях сразу или в виде отсроченной реакции может появиться один или
несколько следующих симптомов: кистозные акне, милия, сухость кожи (огрубевшая
кожа лица, отслоение кожи), эрозия в месте инъекции, воспаление, дрожь, усталость,
расстройство лимфатической системы, сыпь, ощущение жжения, боль/жар/лихорадка в
месте инъекции, зуд/жжение, крапивница, гематома, телеангиэктазия, экхимоз, отек
(включая отек лимфы), головная боль/цефалгия, опухание, напряжение, отек (включая
персистирующий отек), гипер- или гипопигментация, ангионевротический отек,
уплотнение, волдырь, везикула, папула, припухлость/опухоль (с видимым и/или
пальпируемым материалом) или узелок (включая воспалительные узелки), опухолевидное
образование, гранулема (включая признаки воспаления и реакции на инородное тело),
некроз, ишемия, окклюзия сосуда, эмболизация, инфаркт, эффект Тиндаля (включая
просвечивающиеся следы от введения филера), гиперчувствительность, аллергические
реакции (включая приступ астмы, отек Квинке, анафилактический шок или сдавливание
горла) в качестве реакции на одни из компонентов изделия (напр., на гиалуроновую
кислоту, лидокаина гидрохлорид, БДДЭ), расстройства полости рта и стоматологические
заболевания, поражение нервной системы, нарушение работы оториноларингологической
системы (например, заложенность носа, боль в ротоглотке, дисгезия, ринорея, носовое
кровотечение, синусит, преходящая потеря слуха), боль при жевании, мышечная судорога,
травма/поражение мышцы, тошнота, рвота, сосудистая недостаточность, предобморочное
состояние, заболевание периферических вен, приливы, беспокойство, вызванное
трипанофобией, неудовлетворенность и разочарование пациента (из-за отсутствия или
снижения результата, уменьшения плотности/реакции, нежелательного эстетического
эффект), выделение в месте инъекции, перемещение изделия, проблема распределения
геля (например, накопление геля), вдавленность места инъекции, выпуклость
поверхностных вен, чрезмерная коррекция или расстройство черепно-мозговых нервов
(например, паралич черепно-мозгового нерва, паралич лицевого нерва, невралгия
тройничного нерва).
В литературе сообщалось о редких случаях следующих неблагоприятных событий при
применении гиалуроновой кислоты, таких как инфекция (например, рожистое воспаление,
флегмона, целлюлит, включая открытые или дренирующие раны и абсцесс (зуба),
импетиго, пустулы), хроническая инфекция (включая образование биопленки),
рубцевание, непроходящее нарушение окраски кожи, сенсорная дисфункция,
нетромботическая легочная эмболия, а также образование саркоидной гранулемы у
пациентов с гепатитом С и лечением интерфероном, церебральные повреждения
(например, внутричерепная пенетрация, субарахноидальное кровоизлияние), косоглазие,
офтальмоплегия, спайки радужной оболочки, катаракта, кровоизлияние под конъюнктиву,
птоз века и слезотечение.
Риск возникновения гранулемы, ишемии, некроза и окклюзии сосудов выше при глубоких
инъекциях и больших объемах.
В литературе сообщалось об отдельных случаях нарушения зрения или слепоты после
непреднамеренного внутриартериального введения.
Пациенты должны быть проинструктированы о том, что они должны сообщать о любых
побочных эффектах, которые длятся более одной недели, и о любых неблагоприятных
событиях, как только они происходят, непосредственно своему практикующему врачу,
особенно если у пациента наблюдаются изменения в зрении, признаки инсульта (включая
внезапное нарушение речи, онемение или слабость в области лица, рук или ног,
затруднение при ходьбе, обвисание лица, сильная головная боль, головокружение или
спутанность сознания), нетипично белый цвет кожи или необычные боли во время или
вскоре после процедуры. Лечащий врач может затем направить пациента для
соответствующего лечения.
Пациенты с более светлым типом кожи более склонны к развитию неблагоприятных
событий, связанных с инъекцией. Тем не менее, пациенты с цветной кожей более склонны
к развитию поствоспалительной гиперпигментации и/или образованию гипертрофических
рубцов/келоидов после инъекционных процедур. Пациенты с определенными
этническими особенностями, например, азиатская популяция, должны быть
проинформированы о более высоком риске тканевых реакций, например, зуд, отек,
эритема, воспаление.
Информация о взаимодействии с другими средствами местной и локорегионарной
анестезии отсутствует.

Активные ингредиенты: Перекрестносшитый натрия гиалуронат: 26,0 мг/мл.Лидокаина гидрохлорид: 3,0 мг/мл.Фосфатный буфер pH 7: в достаточном количестве до 1,0 мл

Состав:

1. 2 блистерные упаковки, содержащие каждая:
- гель имплантируемый, в шприце объемом 1,0 мл – 1 шт.;
- игла стерильная 27G х ½ʹʹ (0,4 х 13 мм) (РУ № ФСЗ 2011/11116) - 1 шт.;
- игла стерильная 30G х ½ʹʹ (0,3 х 13 мм) (РУ № ФСЗ 2011/11116) - 1 шт.;
- этикетка для прослеживаемости - 2 шт.
2. 2 блистерные упаковки, содержащие каждая:
- канюля стерильная 27g x 37 мм (0,4 х 37 мм) – 1 шт.;
- игла стерильная 25g x 12,7 мм (0,5 х 12,7 мм) – 1 шт.
3. Инструкция по применению – 1 шт.

Объем: 1 мл