Радиес с Лидокаином Имплантат инъекционный 1,5 мл

Описание: Радиес с Лидокаином Имплантат инъекционный 1,5 мл

Преимущества:

Имплантат инъекционный «Радиес» (Radiesse) с лидокаином представляет собой
стерильный, не содержащий латекса, полутвердый, когезионный имплантат. Его основным
компонентом является синтетический кальция гидроксиапатит, суспендированный в геленосителе, который состоит из стерильной воды для инъекций (Фарм. США), глицерина
(Фарм. США), натрия карбоксиметилцеллюлозы (Фарм. США), натрия дигидрофосфата
дигидрата (Фарм. США, Евр. фарм., Брит. фарм.), натрия гидрофосфата безводного (Фарм.
США, Евр. фарм., Брит. фарм.) и 0,3 % лидокаина гидрохлорида (Фарм. США). Гель
рассасывается in vivo и замещается растущими мягкими тканями, в то время как
гидроксиапатит кальция остается в месте инъекции. Период биодеградации имплантата
инъекционного «Радиес» (Radiesse) с лидокаином в месте инъекции составляет не более 30
месяцев после инъекции (имплантации). Лидокаин оказывает кратковременное местное
обезболивающее действие. В результате достигается долговременный, хотя и не
постоянный эффект восстановления и аугментации.
Имплантат инъекционный «Радиес» (Radiesse) с лидокаином производится в шприце
объемом 1,5 мл, имеет размер частиц гидроксиапатита кальция в диапазоне 25–45 микрон
и вводится с помощью иглы K-Pack II Needle 27G ¾" TW (0,4 мм х 20 мм) со стандартным
разъемом Луер/Луер-Лок.

Применение:

Для процедуры чрескожной инъекции необходимо использовать стерильные иглы 27G ¾"
TW (0,4 х 20 мм) с разъемом Луер/Луер-Лок, входящие в комплект, со шприцом объемом
1,5 мл.
1. Подготовьте пациента к чрескожной инъекции с использованием стандартных методов
асептики и антисептики. Место инъекции следует пометить с помощью хирургического
маркера и обработать необходимым антисептиком.
2. Подготовьте шприцы и иглы перед чрескожной инъекцией. Для каждого шприца можно
использовать новую иглу, либо одну и ту же иглу можно присоединять к каждому новому
шприцу для одного и того же пациента.
3. Извлеките из картонной упаковки пакет из фольги. При необходимости пакет можно
вскрыть и поместить шприц в стерильное поле. Внутри упаковки из фольги обычно
находится небольшое количество влаги для целей стерилизации, не является признаком
повреждения продукта.
4. Снимите или скрутите упаковку иглы, чтобы освободить головку иглы.
5. Снимите колпачок Луер-Лок с дистального конца шприца перед присоединением иглы.
После этого шприц можно накрутить на разъем Луер-Лок на игле, избегая при этом
загрязнения иглы. Утилизируйте упаковку иглы. Игла должна быть прочно закреплена
на шприце и заполнена имплантатом инъекционным «Радиес» (Radiesse) с
лидокаином. Излишек имплантата на поверхности разъемов Луер-Лок нужно удалять
стерильной салфеткой. Медленно надавите на поршень шприца до появления
имплантируемого материала на кончике иглы. Если наблюдается утечка из разъема ЛуерЛок, может возникнуть необходимость более плотного затягивания иглы или снятия иглы
и очистки поверхностей разъема Луер-Лок. В чрезвычайных случаях может потребоваться
замена и шприца, и иглы.
6. Определите начальное место введения имплантата. Инъекции в рубцовую и хрящевую
ткань могут быть затруднены или невозможны. При вводе иглы постарайтесь не
прокалывать такие типы тканей.

ПРИМЕЧАНИЕ: запрещается проводить инъекции в кровеносные сосуды.

7. Глубина инъекции и количество вводимого материала зависят от места и размера
восстановления или аугментации. Имплантат инъекционный «Радиес» (Radiesse) с
лидокаином следует вводить достаточно глубоко, чтобы предотвратить образование
узелков на поверхности кожи и ишемию вышележащих тканей.
8. НЕ ВВОДИТЕ ИЗБЫТОЧНОЕ КОЛИЧЕСТВО ИЗДЕЛИЯ В МЕСТО ВВЕДЕНИЯ.
Применяйте поправочный коэффициент 1:1. В течение инъекции периодически
разглаживайте или массируйте введенный материал, чтобы получить сглаженный контур.
Максимальная рекомендуемая годовая доза имплантата инъекционного «Радиес» (Radiesse)
с лидокаином составляет 10 мл.
9. Если при нажатии на поршень ощущается значительное сопротивление, для облегчения
введения материала можно немного переместить иглу. Если значительное сопротивление
все еще ощущается, необходимо полностью извлечь иглу из места инъекции и повторить
попытку в другом месте. Если продолжает ощущаться значительное сопротивление,
попробуйте заменить иглу. Если материал ввести не удается, замените шприц и иглу.
10. Введите иглу срезом вниз под углом приблизительно 30° в глубокие слои дермы до
достижения желаемого положения. (О процедурах в зоне лица см. в «ПРОЦЕДУРА В
ОБЛАСТИ ЛИЦА»). Осторожно нажимайте на поршень шприца, чтобы начать введение
имплантата, и медленно вводите материал, вытягивая иглу и размещая нить материала в
нужном месте. Продолжайте размещать дополнительные нити материала, пока не будет
достигнут желаемый уровень аугментации. Нить имплантируемого материала должна быть
полностью окружена мягкими тканями, без глобулярных отложений. Область инъекции
можно массировать по мере необходимости для достижения равномерного распределения
имплантата.

ПРОЦЕДУРА В ОБЛАСТИ ЛИЦА
1. Введите иглу в кожу срезом вниз под углом приблизительно 30°. Игла должна
проскользнуть в глубокие слои дермы до точки, в которой вы хотите начать инъекцию. Она
должна легко пальпироваться свободной рукой.
2. Оказывайте на поршень медленное постоянное равномерное давление для введения
имплантата, одновременно вытягивая иглу. Это позволит оставить тонкую одиночную нить
материала. Нить имплантируемого материала должна быть полностью окружена мягкими
тканями без глобулярных отложений.
3. Отдельные нити имплантируемого материала следует размещать параллельно и близко
друг к другу, а также слоями (если выполняется коррекция глубоких складок). Возможно
размещение нитей перекрестными слоями в более глубокой плоскости для структурной
поддержки.
4. После инъекции разгладьте места введения указательным и большим пальцами, чтобы
лучше распределить имплантат в случае формирования незначительных узелков материала.

Показания:
Имплантат инъекционный «Радиес» (Radiesse) с лидокаином предназначен для следующего:
• коррекция носогубных складок;
• аугментация щек;
• коррекция губоподбородочных складок;
• коррекция линии подбородка;

Противопоказания:
• Имплантат инъекционный с лидокаином противопоказан при наличии острых и (или)
хронических воспалений либо инфекционного очага в месте проведения процедуры.
• Изделие противопоказано пациентам с тяжелой аллергией, проявляющейся в виде
анафилаксии, либо с неоднократными тяжелыми аллергическими реакциями в текущий
момент или в анамнезе.
• Изделие запрещается применять у пациентов с гиперчувствительностью к любому из
компонентов.
• Имплантат инъекционный с лидокаином не предназначен для применения у пациентов с
повышенной чувствительностью к лидокаину или анестетикам группы амидов.
• Имплантат инъекционный с лидокаином противопоказан пациентам, склонным к
воспалительным реакциям кожи, и пациентам с тенденцией к гипертрофическим рубцам и
келоидам.
• Не вводить изделие в эпидермис и не использовать в качестве заменителя кожи.
Имплантация в эпидермис или поверхностные слои дермы может привести к осложнениям,
например, образованию фистул, инфекциям, экструзиям, формированию узлов и индураций.
• Имплантат инъекционный «Радиес» (Radiesse) с лидокаином не предназначен для
применения с целью коррекции глабеллярных складок и области носа. Инъекции в
глабеллярной и носовой областях сопровождаются повышенной частотой локального
некроза. Осложнения указывают, что интенсивные инъекции в поверхностные дермальные
сосуды глабеллярной или носовой областей могут вызвать ретроградное перемещение
вещества в артерии сетчатки, что может привести к закупорке сосудов.
• Имплантат инъекционный «Радиес» (Radiesse) с лидокаином противопоказан при наличии
инородных тел, например, жидкого силикона и других зернистых материалов.
• Имплантат инъекционный «Радиес» (Radiesse) с лидокаином не следует применять в зонах
с недостаточным покрытием здоровой хорошо васкуляризованной тканью.
• Имплантат инъекционный «Радиес» (Radiesse) с лидокаином не следует применять у
пациентов с системными расстройствами, которые могут привести к плохому заживлению
раны или повреждению тканей над имплантатом.
• Имплантат инъекционный «Радиес» (Radiesse) с лидокаином противопоказан пациентам с
нарушениями свертываемости крови.

Активные ингредиенты:

Кальция гидроксиапатит (Ca10(PO4)6(OH)2) – 937,10 мг/мл
Глицерин (C3H8O3) – 105,80 мг/мл
Натрия карбоксиметилцеллюлоза (C8H16NaO8) – 17,60 мг/мл
Лидокаина гидрохлорид (C14H23N2OCl) – 3,70 мг/мл
Стерильная вода для инъекций (H2O) – 590,80 мг/мл
Натрия гидрофосфат безводный (Na2HPO4) – 4,50 мг/мл
Натрия дигидрофосфат дигидрат (NaH2PO4 x 2H2O) – 0,55 мг/мл

Состав: 

Имплантат инъекционный «Радиес» (Radiesse) с лидокаином выпускается в предварительно
заполненном шприце для однократного применения, упакованном в пакет из фольги для
финишной стерилизации паром. В каждой коробке содержится одна инструкция по
применению, один шприц объемом 1,5 мл в пакете из фольги и две стерильные иглы 27G
¾"(0,4 х 20 мм) с маркировкой СЕ для однократного применения.
Две этикетки для прослеживаемости являются частью стикера пакета из фольги.

Объем: 1,5 мл